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关于注射微整形现状的采访稿

标签:除皱 媒体报道 | 作者:杨杰 | 发表时间:2012-06-30 20:57:21

1、关于注射材料,国内外准入制度有何区别?如何看待我国审批制度、适应症的审批、宣称等?

国外注射材料的准入,以美国为例,都是由FDA,即美国食品药物管理局来监管和审批。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成,致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。主要分测试和注册两个内容,所有的医疗器械类产品需要进行FDA注册后才能上市。

1906之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售,为了加强监管,美国政府成立了FDA1938年起FDA要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,FDA要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

国内相关机构为国家食品药品监督管理局(SFDA),国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法,要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

按相关政策法规的要求,目前注射治疗在我国境内应用还是严格遵循中国境内的产品说明标注的范围。非SFDA批准的药物和器械禁止使用,超出中国境内的产品说明范围的适应症范围禁止使用,否则需负相关法律责任。

2、目前美容市场注射人员水平良莠不齐(包括非法与合法),对注射人员有什么要求?如何监管?

美容市场近年来蓬勃发展,由于注射操作相对容易上手,注射场所要求较低以及经济利益的驱使,大量的机构和人员涌入到注射美容市场,这其中不乏非法执业和跨执业范围执业情况的发生。

我觉得对于注射市场的要求应该分为三个方面:1.机构准入2.药品认证3.人员资质。这三个方面缺一不可,监管时应该实行一票否决制。相关监管部门应该明确相关规定,公布可开展注射治疗的机构级别,可用于我国境内美容整形用途的相关药物、器械名称、批号以及可进行美容整形注射的人员执业资质和执业范围要求(整形外科医生和皮肤科医生)对批准职业的机构、药物、器械展开持续性的监管,对从业人员定期开展继续在教育培训。

 

3、注射机构(包括非法与合法)应该如何监管?法规监管应从哪几个方面着手?

根据卫生部相关政策法规的要求,借鉴国外成熟管理经验,明确规定可申请开展注射治疗的机构级别,执业场所和配套设施的硬件要求及申请审批流程。对已开展注射项目的机构制定可持续性开展的规范化监管审查制度,并对不合要求的机构指定处罚条例。

4、市场热点:干细胞、羊胎素、美白针……,您是如何看待的?

这些热点定义都很模糊,确实也都存在,无法客观的评价好坏

这些热点仅存在于“广告”,是市场的热点,从来都不是整形美容外科学的热点。

目前国内整个医疗界“干细胞”的使用都很混乱,这种现象甚至已经引起了国外同行的关注,近期Nature杂志多次发文关注中国干细胞治疗乱象。卫生部今年年初已明确规定,禁止未经批准进行的干细胞治疗。卫生部公布,至今没有一家细胞医疗机构按规定注册,然而监管收效甚微。

我们科近年来也在大力开展动物和人体脂肪干细胞的研究,取得了显著的成就,但仅限于实验室,属于科学实验研究阶段,尚未也不能应用于临床,其安全性、有效性都需要进一步甚至是长时间的验证。国外确实在某些领域已经将干细胞治疗用于临床,但均有严格的规定和适应症的选择,绝对不是像广告上说的那样,随便一家诊所就能大规模开展的。

羊胎素,指一种从哺乳动物胚胎中提取含有特别丰富活性物质的细胞。分为羊胎盘素羊胚胎素。羊胎素的提取,精炼是一项非常复杂的技术,目前只能在实验室中完成,所以这是一个非常个性化的服务,绝对不可能进行大量生产,且活细胞的保存要求极高,经过提纯的羊胎素在极为苛刻的温度要求下最多只能保存六个月,根本不适合长途运输,所以它不可能成为大众消费的“热点”。

美白针又叫“美白抗氧化注射”,简称VSC,以静脉滴注的形式进入人体。其机理是利用抗氧化成分抑制体内细胞氧化,快速分解人体肌肤的黑色素、黄色素、修复受损细胞、促进新陈代谢等。

我认为这些“热点”都不应该属于“药物”或“医疗器械”,也不清楚相关产品是否经过了SFDA的批准、认证以及SFDA对他们的定性和归类。

广大消费者如果希望接受这些所谓的“热点”项目,还是需要慎重考虑。建议可去当地的正规医疗机构的整形美容科问询相关情况,切忌轻信广告,盲目求美。

5、针对目前市场情况,公众教育应如何展开?

在过去20多当年里,注射性填充剂和肉毒素在全世界整形美容领域已得到广泛的推广,这些产品能够近乎无创的显著改善面部皱纹和组织量缺失,其安全性和有效性已得到了世界范围的肯定。

为了让广大公众更好、更安全的享受这一科技成果,相关监管部门和我们从业者应该加大行业和自身的监管以及不断的继续学习和积累经验。与此同时,政府、媒体和大型公立医院应该起到政策指导、舆论导向和行业标杆的作用,多渠道的积极的针对公众展开形式多样、喜闻乐见的教育活动,规范和净化注射美容市场。形成能让每个老百姓都能轻松获取相关知识和最新资讯的正规渠道,能随时方便的查询到本地区甚至全国范围内,哪些注射服务是安全的、有效的,哪些是有害的、无效的;哪些机构是优质的、正规的,哪些机构是无证的、违规的;哪些是技术精湛、德艺双馨的医师,哪些是无职业资格、唯利是图的商人。


此文章内容仅代表医生观点,仅供参考。涉及用药、治疗等问题请到当地医院就诊,谨遵医嘱!

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杨杰

主治医师

华中科技大学同济医学院附属协和医院

整形外科

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